编者按:为贯彻落实《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》,进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称,2021年11月8日农业农村部办公厅组织修订了《兽药GMP生产线名称表》,形成《兽用生物制品类GMP生产线名录》。 兽用生物制品类GMP生产线名录 序号生产线名称1胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗2细胞悬浮培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗3细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗4兔病毒性出血症灭活疫苗(组织毒)5提纯牛型结核菌素6山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗(组织毒)7猪瘟活疫苗(兔源)8球虫活疫苗9梭菌灭活疫苗(干粉制品)10梭菌灭活疫苗(含干粉制品)11微生态制剂(芽孢菌类)12微生态制剂(非芽孢菌类)13微生态制剂(芽孢菌类+非芽孢菌类)14炭疽芽孢活疫苗15布氏菌病活疫苗16合成肽疫苗17梭菌灭活疫苗18转移因子口服液19转移因子注射液20卵黄抗体21猪白细胞干扰素22破伤风抗毒素23血清白蛋白24免疫球蛋白25非最终灭菌无菌蛋白静脉注射剂26细菌表达重组细胞因子27DNA疫苗28酵母表达亚单位疫苗29胚培养病毒灭活疫苗30细胞培养病毒灭活疫苗31细胞培养病毒亚单位疫苗32细胞培养亚单位疫苗33细胞培养病毒灭活疫苗(含细胞培养病毒亚单位疫苗)34细胞培养病毒灭活疫苗(含细胞培养亚单位疫苗)35细胞培养病毒灭活疫苗(含细胞培养病毒亚单位疫苗和细胞培养亚单位疫苗)36细胞悬浮培养病毒灭活疫苗37细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗38细胞悬浮培养亚单位疫苗39细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗)40细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养亚单位疫苗)41细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗)42细菌灭活疫苗43细菌培养亚单位疫苗44细菌灭活疫苗(含细菌培养亚单位疫苗)45胚培养病毒活疫苗46胚培养病毒活疫苗(含片剂活疫苗)47细胞培养病毒活疫苗48细胞培养病毒活疫苗(含细胞培养病毒亚单位疫苗)49细胞培养病毒活疫苗(含细胞培养亚单位疫苗)50细胞培养病毒活疫苗(含细胞培养病毒亚单位疫苗和细胞培养亚单位疫苗)51细胞悬浮培养病毒活疫苗52细胞悬浮培养病毒活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗)53细胞悬浮培养病毒活疫苗(含细胞悬浮培养亚单位疫苗)54细胞悬浮培养病毒活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗)55细菌活疫苗56细菌活疫苗(含细菌培养亚单位疫苗)57胚培养细菌活疫苗58免疫学类诊断制品(A类)59分子生物学类诊断制品(A类)60免疫学类诊断制品(B类)61分子生物学类诊断制品(B类) 注:1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。 2.制品常规剂型为液体制品的,生产线若生产冻干制品,需增加冻干设备,生产线名称后增加“(含冻干制品)”。 3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下,细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备,在有效防止交叉污染的前提下,共用其他制备区域,生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)”或“细胞培养病毒活疫苗(含悬浮培养工艺)”。 4.原生产线名称中含有“水产用”内容的,因其产品生产工艺无特殊要求,仅是检验设施有所不同,此次生产线名录中不再单独列出。 |